Test nhanh kháng nguyên AESKU.RAPID SARS-CoV-2

Mục đích sử dụng

Xét nghiệm nhanh AESKU.RAPID SARS-CoV-2 là phương pháp kết hợp sắc ký đồ miễn dịch với hai kháng thể đặc hiệu để phát hiện định tính kháng nguyên protein N trong mẫu ngoáy mũi người. Việc kiểm tra tại chỗ nhằm phát hiện kháng nguyên protein SARS-CoV-2 N có thể được phát hiện trong giai đoạn nhiễm trùng cấp tính. Xét nghiệm nên được thực hiện bởi một chuyên gia chăm sóc sức khỏe quen thuộc với các phương pháp chẩn đoán trong ống nghiệm và các quy trình kiểm soát nhiễm trùng thích hợp.

Thành phần

• SARS-CoV-2 Antigen Test Cassette, ống mẫu với đệm chiết mẫu và ống nhỏ giọt, tăm bông thu mẫu (vô trùng)

Bảo quản và hạn sử dụng

• Bảo quản tại 4°C – 30°, không đông lạnh và tránh ánh sáng.
• Hạn sử dụng: 18 tháng (xem trên nhãn)

Nguyên liệu lấy mẫu

• Tăm bông lấy dịch mũi là mẫu vật hữu ích cho xét nghiệm này.
• Các mẫu được phân tích trong vòng 24 giờ có thể được bảo quản ở 4°C. Các mẫu không được xét nghiệm trong vòng 24 giờ nên được bảo quản ở -70°C hoặc thấp hơn (nếu không thể bảo quản ở -70°C, vui lòng bảo quản ở -20°C). Vui lòng không sử dụng các mẫu có sự phát triển của vi khuẩn, mẫu quá cũ hoặc đã được đông lạnh và rã đông nhiều lần để tránh các phản ứng không đặc hiệu.
• Các mẫu phải được đưa về nhiệt độ phòng trước khi xét nghiệm.

Quy trình xét nghiệm

• Vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi tiến hành xét nghiệm.
• Để tất cả các thành phần và mẫu về nhiệt độ phòng. Sau đó, mở túi giấy bạc, lấy thiết bị xét nghiệm ra và đặt nó lên nơi làm việc. Xét nghiệm phải được thực hiện trong vòng một giờ sau khi lấy ra khỏi túi giấy bạc.
• Lấy mẫu tăm bông dịch mũi như sau: đưa tăm bông vào sâu khoảng 2,5 cm vào một bên lỗ mũi. Xoay tăm bông 5 lần dọc theo niêm mạc mũi để lấy chất nhầy và tế bào. Lặp lại quá trình này ở lỗ mũi bên.

• Chuẩn bị dung dịch mẫu:
  • Tháo và bỏ nắp ống mẫu.
  • Đưa tăm bông vào ống nghiệm và nhẹ nhàng di chuyển tăm bông lên xuống trong chất lỏng ít nhất 15 giây.
  • Trong khi lấy tăm bông ra, ấn tăm bông vào thành ống mẫu trong khi xoay nó để lấy ra càng nhiều chất lỏng càng tốt từ tăm bông.
  • Ấn mạnh đầu gắn vào ống mẫu (có chứa mẫu). Trộn kỹ bằng cách xoay ống hoặc vuốt nhẹ dưới đáy.
• Thêm mẫu: giữ đầu ống mẫu thẳng đứng hướng xuống dưới. Cho 3 giọt dung dịch mẫu vào giếng thiết bị xét nghiệm bằng cách nhấn vào ống và đợi kết quả.
• Đánh giá kết quả xét nghiệm 15 phút sau khi cho mẫu vào, đọc kết quả trong 5 phút.

Đọc kết quả

• Dương tính: Một vạch đỏ xuất hiện tại vị trí của cả vạch chứng (C) và vạch xét nghiệm (T), cho biết có sự hiện diện của kháng nguyên SARS-CoV-2 ở nồng độ trên giới hạn phát hiện.
• Âm tính: Một vạch đỏ xuất hiện tại vị trí vạch chứng (C), nhưng không xuất hiện tại vị trí vạch xét nghiệm (T). Có nghĩa là mẫu không chứa kháng nguyên SARS-CoV-2 hoặc nồng độ của nó thấp hơn giới hạn phát hiện của xét nghiệm.
• Không hiệu lực: Xét nghiệm không có hiệu lực nếu không có vạch đỏ xuất hiện ở vạch chứng (C).

Giới hạn phát hiện của phương pháp

• Các thành phần của bộ kit này dùng để phát hiện định tính các kháng nguyên SARS từ tăm bông dịch mũi.
• Kết quả xét nghiệm âm tính có thể xảy ra nếu mức kháng nguyên trong mẫu dưới giới hạn phát hiện của xét nghiệm hoặc nếu mẫu không được thu hoặc bảo quản đúng cách.
• Sai lầm trong quy trình xét nghiệm có thể ảnh hưởng đến việc thực hiện xét nghiệm và / hoặc làm mất hiệu lực của kết quả xét nghiệm.
• Kết quả xét nghiệm phải được đánh giá cùng với các dữ liệu lâm sàng khác có sẵn cho bác sĩ.
• Kết quả xét nghiệm dương tính không loại trừ trường hợp đồng nhiễm các mầm bệnh khác.
• Kết quả xét nghiệm âm tính không loại trừ các trường hợp nhiễm virus hoặc vi khuẩn khác.
• Kết quả âm tính nên được coi là một khả năng và cần được xác nhận bằng một xét nghiệm phân tử lâm sàng, bao gồm cả việc kiểm soát nhiễm trùng, nếu thích hợp.
• Hiệu quả lâm sàng được đánh giá với các mẫu đông lạnh và có thể thay đổi với các mẫu tươi.
• Các khuyến nghị về độ ổn định của mẫu dựa trên dữ liệu về độ ổn định từ xét nghiệm cúm và hiệu suất có thể khác nhau đối với SARS-CoV-2. Người xét nghiệm nên tiến hành kiểm tra mẫu càng sớm càng tốt sau khi thu thập.
• Nếu cần phân biệt các chủng và vi rút SARS cụ thể, thì cần phải có các xét nghiệm bổ sung.
• IVD này đã được đánh giá để chỉ sử dụng với nguyên liệu mẫu người.
• Hiệu suất có thể khác nhaui với những người không có triệu chứng.
• Người ta đã chỉ ra rằng độ nhạy của xét nghiệm giảm sau năm ngày đầu tiên sau khi bắt đầu xuất hiện các triệu chứng so với xét nghiệm RT-PCR SARS-CoV-2.
• Tính hợp lệ của xét nghiệm nhanh RAPID SARS-CoV-2 chưa được chứng minh để xác định/ xác nhận các dòng phân lập nuôi cấy mô và không nên được sử dụng trong chức năng này.

 Thông tin an toàn

• Chỉ sử dụng cho chẩn đoán in-vitro ở người.
• Vui lòng đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi tiến hành xét nghiệm.
• Không sử dụng bất kỳ thuốc thử khi hết hạn sử dụng
• Thực hiện các biện pháp phòng ngừa thích hợp khi thu thập, xử lý, bảo quản và thải bỏ mẫu và các thành phần trong bộ kit đã sử dụng, đồng thời mang thiết bị bảo hộ và găng tay thích hợp.
• Nếu dung dịch chiết mẫu tiếp xúc với da hoặc mắt, hãy rửa sạch bằng nhiều nước
• Tất cả các thành phần được thiết kế để sử dụng một lần.
• Đảm bảo rằng túi giấy bạc của thiết bị xét nghiệm không bị hư hại và không sử dụng thiết bị xét nghiệm bị hỏng hoặc bị rơi.
• Việc thu thập, bảo quản và vận chuyển mẫu không đầy đủ hoặc không phù hợp có thể dẫn đến kết quả xét nghiệm
• Không nên sử dụng các cassette đã mở và để hở dưới tủ hút gió nhiều lớp hoặc ở những khu vực thông gió.
• Không sử dụng các mẫu có máu hoặc quá nhớt.
• Sử dụng tăm bông được cung cấp trong bộ kit để lấy mẫu dịch mũi. Việc sử dụng tăm bông thay thế có thể dẫn đến kết quả không chính xác.
• Các vi sinh vật gây bệnh, bao gồm vi rút viêm gan và vi rút gây suy giảm miễn dịch ở người, có thể có trong bệnh phẩm. Các biện pháp phòng ngừa tiêu chuẩn và các hướng dẫn của cơ quan phải luôn được tuân thủ khi xử lý, bảo quản và thải bỏ tất cả các mẫu và bất kỳ vật dụng nào bị nhiễm máu hoặc các chất dịch cơ thể khác.
• Kết quả kiểm tra không có giá trị nếu không tuân thủ các biện pháp phòng ngừa.